C’è poco più di un mese di tempo a disposizione degli odontotecnici per effettuare la registrazione dei dispositivi medici fabbricati su misura (DMM). A partire da giugno del 2022, il Ministero della Salute ha introdotto nuove modalità operative: modalità che richiedono un’azione tempestiva da parte degli operatori, cui CNA-SNO Odontotecnici offre consulenza e sostegno in tutte le fasi del procedimento.
Entro il 28 febbraio prossimo, se l’attività non ha ancora inviato alcuna comunicazione al Ministero e risulta ancora registrata con la codifica della vecchia Direttiva 93/42, è fondamentale procedere con una nuova registrazione e ottenere un nuovo numero ITCA.
Se fosse già stata inviata una comunicazione in tal senso e ottenuto il nuovo numero ITCA, è comunque necessario collegarsi alla piattaforma e inserire eventuali dati mancanti, e comunque confermare quelli esistenti per garantire la conformità. Il numero ITCA deve obbligatoriamente essere inserito su fattura e dichiarazione di conformità.
L’inosservanza delle scadenze può comportare sanzioni finanziarie significative. I fabbricanti registrati che non aggiornano i propri dati rischiano sanzioni che vanno da 8.150 a 48.500 euro; per i laboratori non registrati come fabbricanti, le sanzioni possono arrivare da 24.200 a 145.000 euro per ogni dispositivo medico su misura privo di corretta documentazione.
Per le imprese associate la CNA offre assistenza, su richiesta, per adempiere a questo obbligo attraverso la registrazione sul portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
La procedura va eseguita solo in modalità telematica con la Firma digitale/CNS: chi ne fosse sprovvisto può farne richiesta direttamente in CNA.
Per procedere con l’iscrizione occorrono la Firma Digitale (CNS) del titolare del laboratorio odontotecnico e lettera di incarico.
Per informazioni e chiarimenti sui costi e l’assistenza di CNA Abruzzo contatta Tatiana Conti al 3480747351 o allo 0854326919
Odontotecnici, entro febbraio obbligo registrazione dispositivi su misura
